«Aux Petits Soins»

Prudence après l'annonce d'un nouveau traitement de la maladie d’Alzheimer

La nouvelle a de quoi faire renaître l’espoir parmi les malades et les spécialistes.
Le laboratoire Biogen a annoncé qu'il souhaitait demander une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour son traitement expérimental contre la maladie d’Alzheimer : l’aducanumab.
La molécule aurait montré une efficacité pharmacologique et clinique non pas pour prévenir ou guérir la maladie, mais pour ralentir son évolution chez des patients qui présentent des symptômes encore légers.

Cette annonce est des plus inattendues car elle fait suite à l’abandon de deux essais cliniques pour cette même molécule, par le même laboratoire, pour cause d’inefficacité.

Un médicament d’une classe déjà bien connue : les anticorps monoclonaux

Aducanumab est administré sous forme de perfusion intraveineuse une fois par mois.

La molécule est un anticorps monoclonal, un type de médicament coûteux qui se fixe à des protéines spécifiques afin de les désactiver.
Le médicament élimine une protéine clé de la maladie d'Alzheimer – le peptide amyloïde - qui s'accumule en plaques dans le cerveau des patients.

Cette classe de médicaments est loin d’être nouvelle. 
"Des molécules de ce genre font l’objet d’essais cliniques depuis le début des année 2000", rappelle Le Pr Claire Paquet, neurologue, cheffe de service du centre de neurologie cognitive à l’hôpital Lariboisière (Paris) et l’une des investigatrices des essais cliniques qui ont été menés à l’échelle mondiale.
Ces anticorps monoclonaux n’avaient jamais montré une efficacité significative dans le ralentissement de la maladie.

Une molécule testée dans deux études parallèles

Aducanumab a été testée dans deux études appelées EMERGE (1 638 patients) et ENGAGE (1 647 patients) dans le but d’évaluer l'efficacité et la sécurité de différentes doses mensuelles d'aducanumab pour réduire les déficiences cognitives et fonctionnelles chez les malades d’Alzheimer à un stade débutant.

Pour qu’un produit puisse obtenir une autorisation de mise sur le marché, il faut qu’il puisse justifier d’effets positifs dans deux études.
"De ce fait, quand les laboratoires conduisent des essais thérapeutiques dans la maladie d’Alzheimer, ils engagent deux essais en parallèle, dans des parties du monde différentes", explique la neurologue.

Un arrêt des essais thérapeutiques pour cause d’inefficacité

En mars dernier, les deux études ont été stoppées. "Le laboratoire, à un moment donné de l’essai, a fait ce qu’on appelle une analyse de futilité.
C’est ce qui est fait, pour faire simple, pour savoir s'il y a une chance que la molécule fonctionne, explique le médecin. 
Cette analyse s’est avérée négative et l’essai de l’aducanumab a été arrêté dans tous les centres mondiaux."

Nouvelle analyse en prenant en compte des données supplémentaires

Le laboratoire explique avoir refait des analyses mais en tenant compte de données supplémentaires.
0"Quand les bases de données ont été gelées pour faire cette analyse de futilité, il y avait encore des patients qui étaient en train de recevoir des perfusions.
Et on a continué à colliger les données, rapporte le Pr Paquet. 
A posteriori, les analyses de futilité ont été refaites en incluant tous les patients qui avaient reçu les 18 mois de traitement attendus.
18 mois de traitements à différentes doses, contre placebo."

Une seule étude positive sur deux 

L’essai EMERGE a atteint son objectif principal : réduire de 27 % le déclin clinique dans le groupe ayant reçu le traitement à la dose la plus forte, comparé au groupe placebo.
Et c’est une première.
"On savait déjà que les anticorps monoclonaux "enlevaient" le peptide amyloïde. Mais on n’avait jamais montré que le fait d’enlever cette protéine ralentissait l’évolution de la  maladie", souligne le Pr Paquet.
Mais ces effets positifs n’ont été constatés dans la cohorte ENGAGE.

Vers une demande d’autorisation de mise sur le marché ?

Suite à cette nouvelle, Biogen a affirmé souhaiter soumettre un dossier d’autorisation de mise sur le marché de l’aducanumab à la FDA (Food and Drug Administration), autorité de santé des Etats-Unis, au début de l’année 2020.
La FDA aurait donné son aval pour un dépôt de dossier.
"Mais ce dépôt résultera d’une analyse des données, des statistiques, de critères d'évaluation, des effets du traitement et de sa sécurité", explique le Dr Maï Panchal, directrice scientifique de la Fondation Vaincre Alzheimer, dans un communiqué.
Il est très probable que la FDA demande la confirmation des résultats dans une deuxième étude.

Appel à la prudence

Malgré l’aspect très encourageant de l’annonce de Biogen, il faut rester mesuré. Même si la molécule confirme son intérêt et obtient une AMM, les discussions débuteront pour le remboursement avec les autorités de santé.
Et elle concernerait, de toute façon, très peu de personnes. 
Elle s’adresserait à des malades d'Alzheimer présentant des symptômes très légers. Tous les patients ne seront pas éligibles pour ce traitement qui n’a montré une efficacité que des cas débutants.

Le Pr Marie Sarazin, neurologue à l’hôpital Saint-Anne (Paris), qui n’a pas participé à l’essai, invite elle aussi à la plus grande prudence, même si elle "ne demande qu’à y croire".
"C’est encourageant, mais il s'agit juste d'une annonce du laboratoire.
Il a d’ailleurs tout de suite grimpé en bourse et fait des annonces aux investisseurs. Il n’y a aucune publication.
En décembre, le laboratoire va présenter en congrès des informations qu’il va lui-même filtrer", note-elle.

"Tant qu’on n’a pas les détails, il faut garder l’envie d’y croire mais rester prudent sur la possibilité qu’on passe rapidement à un enjeu thérapeutique pratique pour les malades", conclut le Pr Sarazin

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Comment est calculé le montant de l’APA à domicile ?

L’éligibilité à l’allocation personnalisée d’autonomie, APA, n’est pas soumise à condition de ressources, mais le montant de l’aide est calculé sur la base des ressources mensuelles du bénéficiaire.

Pour un couple, les revenus du conjoint, concubin ou partenaire pacsé sont aussi pris en compte. Le total est alors divisé par 1,7 pour calculer l’APA de l’allocataire.

À domicile, le montant de l’APA est égal à celui du plan d’aide (fixé par l’équipe médico-sociale) diminué d’une participation du bénéficiaire de l’allocation.

MONTANT APA = PLAN D’AIDE – PARTICIPATION

Le pourcentage de la participation du bénéficiaire et le montant de l’APA versée par les services du département sont indiqués sur la notification de décision envoyée après instruction du dossier d’APA.

La participation financière du bénéficiaire dépend de ses revenus.

Revenus mensuels du bénéficiaire

Participation du bénéficiaire

Jusqu’à 810,96 € (valeur de l’ASPA au 1^er avril 2018)

Participation nulle

Entre 810,96 € et 2 986,58 €

La participation croît progressivement de 0 à 90 % du montant du plan d’aide de l’APA

Au-delà de 2 986,58 €

La participation s’élève à 90 % du montant du plan d’aide de l’APA

 Quelles sont les ressources prises en compte pour le calcul de l’APA ?

Les revenus pris en compte dans le calcul de l’APA sont :

• les ressources indiquées sur l’avis d’imposition (ou de non-imposition) : pension, retraite complémentaire
• les produits de placement à revenu fixe, soumis à prélèvement libératoire (compte sur livret, bon du Trésor…),
• les biens ou capitaux ni exploités ni placés (sauf résidence principale) : on calcule les revenus qu’ils produiraient s’ils étaient placés, en fonction d’un barème légal (50 % de la valeur locative pour les immeubles bâtis, 80 % pour le non bâti, 3 % des capitaux), biens mobiliers (objets d’art, bateau…)

Les ressources suivantes ne sont pas prises en compte :

• retraite du combattant,
• pensions attachées aux distinctions honorifiques,
• aides au logement,
• aide financière des enfants,
• capital décès…

Un abattement pour les plans d’aide importants

Depuis la réforme de l’APA intervenue dans le cadre de la Loi relative à l’adaptation de la société au vieillissement, les personnes dont le montant du plan d’aide de l’APA est élevé bénéficient d’un abattement :

• pour la partie du plan d’aide comprise entre 350 € et 550 €, la personne âgée reçoit un abattement dégressif de 60 % au maximum pour les revenus immédiatement supérieurs à l’ASPA, jusqu’à 0 % pour un revenu égal à 2 986,58 €,
• cet abattement s’élève à 80 % pour la partie du plan d’aide supérieure à 550 €.

Comment calculer l'APA en maison de retraite ?

Rappelons que depuis la réforme de 1999, les prix d’une maison de retraite de type Ehpad se décomposent en 3 parties :

• tarif d’hébergement,
• tarif soins,
• tarif dépendance : seules les dépenses correspondant à ce dernier sont prises en compte dans le calcul du montant de l’APA.

En établissement, l’allocation de l’APA correspond à la différence entre le tarif dépendance de l’établissement et la participation laissée à la charge du bénéficiaire, celle-ci dépendant de son degré de dépendance (GIR), évalué à l’aide de la grille AGGIR. Les revenus du conjoint sont aussi pris en compte, le cas échéant. Le total est alors divisé par deux pour calculer l’APA de l’allocataire.

MONTANT APA = TARIF DÉPENDANCE – PARTICIPATION

Le calcul du montant de l’APA 2019 en Ehpad varie selon les revenus (voir les ressources mensuelles prises en compte dans la partie calcul de l’APA à domicile) :

Revenus mensuels du bénéficiaire

Participation du bénéficiaire

Jusqu’à 2 472,04 €

égale au tarif dépendance de l’établissement pour les GIR 5 et 6 (TD 5/6)

Entre 2 472,04 € et 3 803,14 €

égale au TD 5/6, auquel s’ajoute 0 % à 80 % de la différence entre le tarif dépendance de l’établissement pour le GIR (TDGIR) du bénéficiaire et le TD 5/6

Au-delà de 3 803,14 €

égale au TD 5/6 plus 80 % de la différence entre le TDGIR et le TD 5/6

Comment l’allocation de l'APA est-elle versée ?

Le montant de l’APA est versé mensuellement aux bénéficiaires ou aux professionnels prenant en charge les dispositions du plan d’aide.

C’est le Conseil départemental du lieu de résidence de la personne âgée qui verse l’APA. Cette allocation est financée par le budget du département.

On notera deux cas particuliers dans l’attribution de l’APA :

• Plusieurs versements d’APA peuvent être cumulés dans la limite de quatre mensualités par an, notamment pour financer du gros matériel.
• En cas d’urgence sociale ou médicale, l’APA est attribuée à titre provisoire pour un montant forfaitaire jusqu’à l’expiration du délai de deux mois prévu pour l’instruction de la demande. Le montant de l’APA est alors fixé à 50 % de l’allocation maximale attribuée en GIR 1 (soit 868,57 € en 2019).

Le montant de l’APA permet de couvrir le besoin d’aide quotidienne d’une personne âgée pour accomplir les actes essentiels de la vie courante :

• À domicile, l’allocation de l’APA est affectée à la couverture de dépenses de toute nature relevant du plan d’aide : rémunération de l’intervenant d’aide à domicile (aide-ménagère, garde de nuit, etc.), accueil de jour, accueil temporaire, adaptation du logement, aides techniques, etc.
• En établissement, le montant de l’APA couvre une partie du tarif dépendance de l’établissement, correspondant au degré de perte d’autonomie de la personne qui en bénéficie.

Quel est le plafond de l'APA ?

Le montant mensuel des plans d’aide à domicile ne peut dépasser les plafonds de l’APA suivants :

• GIR 1 : 1 737,14 € ;
• GIR 2 : 1 394,86 € ;
• GIR 3 : 1 007,83 € ;
• GIR 4 : 672,26 €.

Le montant maximum de l’APA est rarement celui que vous recevez. N’hésitez pas à utiliser notre simulateur de l’APA, pour en savoir plus sur le montant de votre allocation en fonction de votre GIR.

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